مسؤولية منتِج وموزّع الدواء عن تهريب الأدوية /مروى درغام

المحامية مروى طلال درغام:
يُعدّ الدواء من الحاجات الأساسية للإنسان التي لا يمكن له الإستغناء عنها وذلك لارتباطها الوثيق بصحّته وحياته، إذ إنَّ المنتجات الدوائية تحتلّ المرتبة الرابعة من حيث الأهمية لحياة الإنسان بعد الهواء والماء والغذاء. وقد جاء في دستور الصحّة العالمي أنَّ الحقّ في الصحّة العالمي وأنّ الحقّ في التمتّع بأعلى مستوى من الصحّة هو واحد من أهمّ الحقوق الأساسية للإنسان.
لذلك فإنَّ أغلب الدول المتقدّمة حرصت على الإهتمام بالمنتجات الدوائية لما لها من دور أساسي في المحافظة على الصحّة ومعالجتها من الأمراض، وذلك من خلال وضع القوانين الصارمة التي تنظّم وتراقب عمليات تداول الدواء في مجالات التصنيع والتسويق والإستعمال.
فضلاً عن ذلك، وأمام عدم وجود نصوص خاصَّة تحكم مسؤولية منتِج الدواء عن العيوب الخفية في الأدوية والمستحضرات الصيدلانية في مختلف الدول العربية ومنها لبنان، لم يكن من مناص دون تطبيق أحكام القواعد العامة في القوانين الوطنية المتعلّقة بمسؤولية الأشخاص عمّا يحدثونه من ضرر لغيرهم ولم تخرج تلك الأحكام عن كونها أحكام المسؤولية الناشئة عن عقد البيع – خاصَّةً ما يتعلق بضمان العيوب الخفية – فضلاً عن أحكام المسؤولية التقصيرية.
ففي الواقع، فإنَّ هذه المبادئ لا تتفق وطبيعة العلاقات التي تربط منتِج الدواء بالمتضرّرين من منتجاته المعيوبة. فإزاء ما قد تفضي إليه العيوب التي تصيب المنتجات الدوائية من تبعات ونظراً لعدم كفاية قواعد المسؤولية المدنية في تقرير حماية كافية لمستعملي المنتجات الدوائية، فقد ذهبت بعض التشريعات إلى المساهمة في بناء قواعد المسؤولية القانونية بشكل ينسجم مع طبيعة المنتجات الدوائية ترمي إلى تحقيق الأهداف المنشودة والمتجسدة في حماية مصلحة المستهلكين المستعملين للدواء المعيوب.
ولعلَّ المشرّع الفرنسي قد حقّق نجاحاً ملحوظاً في حماية المستهلكين من مخاطر المنتجات الدوائية. فقد صدر قانون رقم 98-386 في 19 أيّار 1998 تلبيةً للتوجيه الأوروبي الصادر في 25 تموز 1985 حول “المسؤولية عن فعل المنتجات المعيوبة. وتمّ إدخال نصّ هذا القانون في القانون المدني الفرنسي حتّى يتمكّن المتضرّر من المنتجات المعيوبة من الحصول على التعويضات العادلة دون إرهاقه بالثلاثية المنصوص عليها في القواعد العامة والتي تتطلّب إثبات الخطأ والضرر والعلاقة السببية. وهذه المسؤولية هي مسؤولية موضوعية أيّ بدون خطأ وتقوم على فكرة تحمّل المخاطر على أساس أنَّ من يستفيد من النشاط عليه تحمّل تبعة أعماله ولو لم يرتكب خطأ ما. وتقوم المسؤولية الموضوعية عن فعل المنتجات المعيوبة على أركان ثلاثة: العيب والضرر والعلاقة السببية بينهما. بعدما تمّ التوسّع بمفهوم العيب باعتبار نقص السلامة المنتظر شرعاً من قبيل العيب الموجب للتعويض. وتمّ إخضاع هذه المسؤولية إلى نظام موحّد يستفيد منه جميع المتضرّرين بصرف النظر عن طبيعة العلاقة التي تربط بينهم وبين المسؤول.
ويُعدّ قانون حماية المستهلك الجديد رقم 659 – 2005 أوّل مرحلة في إرساء نظام قانوني يحقّق هذه الحماية للمستهلك المتضرّر – بانتظار المرحلة الثانية التي تنتهي بإقرار قانون موحّد يتناول مسؤولية منتج الدواء عن العيوب الخفية في الأدوية والمستحضرات الصيدلانية على غرار الدول المتقدّمة وفي طليعتها فرنسا- بعد أن كان الأمر مقتصراً على القواعد العامة في قانون الموجبات والعقود سواءً تلك المتعلّقة بالمسؤولية العقدية أو المتعلّقة بالمسؤولية التقصيرية والتي أثبتت قصورها في هذا المجال^[1] .
من يحقّ له استيراد الأدوية؟
بالنسبة إلى استيراد الأدوية في لبنان، فإنّ قانون مزاولة مهنة الصيدلة في لبنان حدّد الشخص الذي يحقّ له استيراد الأدوية والمستحضرات الصيدلانية الخاصَّة أو النظامية المصنوعة في الخارج، وهو من قبل صيدلي لبناني صاحب صيدلية أو صاحب مستودع. كما أنّه يحقّ للمستشفيات التعليمية التابعة لكلّيات الطبّ العاملة في لبنان إستيراد الأدوية التي يحتاجونها للأبحاث العلمية وذلك بقرار من وزير الصحّة. وقد صدر قرار رقم 732/1 بتاريخ 5 حزيران 2012 يتعلّق بتعديل المادتين 54 و 55 من قانون مزاولة مهنة الصيدلة في لبنان ويجب أن تكون منطبقة على المواصفات التي يحملها المستحضر كما يباع في بلد المنشأ.
كما ينصّ قانون مزاولة مهنة الصيدلة على إجراءات استيراد الأدوية والمستحضرات الصيدلانية. إذ يجب أن يرفق طالب التسجيل بجميع الوثائق التي أثبتت ذلك وإيصال من وزارة المالية بمبلغ يوازي ضعف الحدّ الأدنى للأجور تبقى حقّاً مكتسباً للخزينة، بالإضافة إلى الإجراءات المنصوص عليها في المادة 54.
هل تعتبر الأدوية المهرّبة أدوية مغشوشة ومعيوبة؟
قد لا تكون الأدوية المهرّبة مغشوشة من حيث التركيبة الصيدلانية ونسب المواد الفعّالة، وقد يكون الدواء المهرّب من الأدوية العالمية المعترف بها، ولكنّها مع ذلك لا تقلّ خطورة عن الأدوية المغشوشة، حيث لا يخضع الدواء المهرّب إلى الأسواق للإجراءات الرقابية المطلوبة. وغالباً ما تفقد الأدوية المهرّبة مفعولها العلاجي بسبب سوء التخزين . حيث تتمّ عملية التهريب عبر سيّارات أو في مخازن طائرات غير مكيّفة ولا تتوفّر ثلاّجات لنقل الأصناف التي تتطلّب الحفظ في درجات حرارة منخفضة ممّا يؤثّر على كفاءة المادة الفعالة، كما قد تتحوّل بعض المركبات الدوائية كيميائياً إلى مركبات ضارة بسبب طول مدّة التخزين وقد تسبّب تلك المركبات حالات من التسمّم إذا لم يتمّ الإلتزام بتاريخ الصلاحية، لذا فإنَّ الدواء المهرّب قد يكون دواء غير فعّال وقد يمثّل خطراً على من يتناوله.
من هو موزّع الأدوية وما هي التزاماته القانونية؟
لا يحصل المريض على الدواء مباشرةً من المنتِج بل يتوسّط بينه وبين المنتِج عدّة وسطاء، منها الصيدلي البائع وأصحاب مذاخر الأدوية الذين يقومون بتوزيع الدواء على الصيدليات بالجملة. ففي ظلّ أساليب الإنتاج الضخم والتنافس ما بين المشروعات التجارية والصناعية العملاقة ليس فقط في مجال الإنتاج بل في مجال التوزيع أيضاً، لم يعد المنتَج الدوائي محلاًّ لعقد بيع واحد فقط بل أصبح محلاًّ للعديد من عقود البيع المتتالية، حيث يتولّى الصانع الإنتاج ليبيعه لتاجر الجملة الذي يبيع بدوره المنتَج إلى تاجر التجزئة ومن ثمّ يعرضه على جمهور المستهلكين.
وفي لبنان يقوم بدور الموزّع مذاخر الأدوية، إذ تسري عليهم أغلب الإلتزامات المفروضة على الصيدلي ومنها ما يتعلّق بموجب الإعلام وشروط حفظ وتخزين الأدوية والمستلزمات التي يجب أن تتوافر في مذاخر الأدوية. إضافةً إلى التزامات أخرى ينفرد بها أصحاب مذاخر الأدوية فقط، كالتزامه بحفظ الدواء والمواد الكيميائية وبيعها في أغلفتها الأصلية، ومنها ما يتعلّق بالحصول على الترخيص بفتح مذاخر ومسك السجّلات الخاصة به كما حدَّده دليل أصول التخزين والتوزيع الجيّد للمستحضرات بهدف ضمان وصول هذه المستحضرات ذات الجودة العالية والفاعلية اللازمة للمريض^[2] . وكما نصَّت عليه المادة 80 وما يليها من قانون مزاولة مهنة الصيدلة : “لا يرخّص بفتح مستودع إلاّ لصيدلي لبناني مرخّص له بمزاولة المهنة في لبنان. ولا يجوز للصيدلي صاحب المستودع أن يكون صاحب صيدلية أو مختبر ولا شريكاً في كليهما ….” كما نصَّت المادة 84 على أنّه: ” لا يحقّ لأصحاب المستودعات بيع أو توزيع الأدوية لغير الصيادلة أصحاب الصيدليات” . وتنحصر مسؤولية الموزّع في حدود وظيفته وهي تخزين وتوزيع الأدوية وهذا ما يتضمن بالضرورة مراقبة المخزون والحرص على تغليفه وحفظه وفرز التالف أو المنتهي الصلاحية منه، وعليه أن يلتزم بحيازة الحدّ الأقصى من المخزون الدوائي المحدّد بموجب القرارات التنظيمية وتوزيعه خلال فترة معيّنة. فوفقاً للمادة 77 من قانون مزاولة مهنة الصيدلة يُمنع على الموزّع _ المستورد وأصحاب المستودعات _ من بيع ما يصنعون أو يستوردون من المنتجات الدوائية للأشخاص المرخّص لهم بذلك لقاء دفع ثمنها كما لا يجوز بيعها للأفراد.
تتجلّى أهمّية دور الموزّع بحكم موقعه إذ يُعدّ حلقة الوصل بين المنتِج والصيدلي، وبذلك يكون الموزّع أكثر دراية ومعرفة من الصيدلي بالمصادر الحقيقية للدواء. وتزداد أهمّية دور الموزّع في مجال الدواء المغشوش لأنّه من الصعب معرفة المصادر المنتجة لهذه الأدوية من قبل الصيدلي البائع. لذلك، أكّدت معظم القوانين الخاصَّة بحماية المستهلك على دوره الهام في عملية توريد الأدوية واعتباره بحكم منتِج السلعة. وأهمّها التوجيه الأوروبي لسنة 1985، فقد حدَّدت الفقرتان 2 و 3 بعد تعريفها للمنتِج فئة أخرى تأخذ نفس حكم المنتِج. والغرض من ذلك تمكين المتضرّر من المطالبة بالتعويض من أشخاص يمكن معرفتهم لأنّه تعامل معهم بالرغم من أنّهم ليسوا منتجين، وهم:
– مستوردو السلعة
– كلّ تاجر وسيط يظهر بمظهر المنتِج الحقيقي
– مورد السلعة: إذا لم يكن على السلعة ما يدلّ على هويّة الشخص المنتِج أو هويّة أحد المسؤولين. إلاّ إذا أدلى بهويّة المنتِج أو ما ورَّد إليه السلعة في وقت معقول.
كما أنَّ التعريف الفرنسي جاء مطابقاً تماماً لما أوردته المادة الثالثة من التوجيهات الأوروبية الصادر سنة 1985 والتي نقل عنها المشرّع الفرنسي أحكام المسؤولية الموضوعية عن الأضرار التي تسبّبها منتجاته المعيوبة. حيث يظهر أنَّ مفهوم هذا النصّ جاء من السعة والشمول لأنّه اعتبر كلّ من أسهم في العملية الإنتاجية – ولو بالمقدار اليسير – مسؤولاً عن الأضرار التي تسبّبها منتجاته المعيوبة، سواءً أكان منتجاً فعلياً أم مجرّد منتج من حيث الظاهر- أيّ بحكم المنتِج. وذلك من منطلق توفير أقصى درجات الحماية للمستهلكين بحيث يسهّل عليهم الرجوع على كلّ من أسهم في عملية الإنتاج.
والحكمة التي على أساسها اعتبر المشرع المستورد بحكم المنتِج هي التسهيل على المتضرّر من تعيب المنتَج الدوائي والذي – لولا هذا الحكم – لكان سيضطرّ إلى مقاضاة المنتِج الفعلي في الدولة التي ينتمي إليها، مع ما يترتّب على ذلك من جُهد ونفقات بالإضافة إلى التعرّض لقوانين أجنبية لا توفّر له ذات القدر من الحماية.
كذلك ألحق القانون المدني الفرنسي وسطاء التوزيع بطائفة المنتجين من حيث الظاهر بحيث يُعتبر كلّ من أسهم على وجه الإحتراف في توزيع سلعة معيّنة منتجاً لها يستوي أن يكون تاجراً للجملة أو للتجزئة أو بائعاً أو حتّى مؤجراً لبعض المنتجات. ولقد أضفى المشرع الفرنسي صفة المنتِج عليهم نظراً لمساهمتهم على وجه الإحتراف في تسويق المنتجات وتوزيعها. مع التأكيد على أنَّ مصطلح المنتِج في القانون المدني الفرنسي يشمل الأشخاص الطبيعيين كما الأشخاص المعنويين.
إنَّ هذا التطوّر في تحديد مفهوم منتِج الدواء في فرنسا ودول الإتحاد الأوروبي لا نجد له مثيلاً في القانون اللبناني. بحيث يبقى لنا أمام هذا الوضع البحث في المبادىء العامة في ردّ المسؤولية القانونية للمنتِج إلى القواعد العامة في قانون الموجبات والعقود اللبناني.
فإنَّ المتتبِّع لنصوص التشريعات اللبنانية سيلحظ أنَّ المشرّع اللبناني لم يتعرَّض لتعريف المنتِج بنصّ عام أو محدَّد إلاّ من خلال قانون رقم 530 الصّادر بتاريخ 2003/7/21 المتعلِّق3 بشروط تسجيل واستيراد وتسويق وتصنيف الأدوية، حيث نصّ على أنَّ المنتِج المقصود في المادة (52) من قانون مزاولة مهنة الصيدلة اللبناني رقم 371 تاريخ آب 1994 بالنسبة للمستحضر الصيدلاني إحدى الجهات التالية:
– مُصَنِّع مستحضر هو أحد المَصانع المشاركة في إنتاجه ابتداء من مرحلة التَّصنيع الأوَّلي Bulk Manufacturing إلى مرحلة الَّتوضيب النِّهائي Packaging والتي تشمل ضمان الجودة Quality Assurance وتحرير الصُنف Final\Batch Release
– صاحب إجازة الصُنف Product Licence Holder أو صاحب إجازة التسَّويق Marketing Authorization
– الحائز على شهادة المستحضر الصيدلاني Application for Certificate
بالإضافة إلى أنَّ المشرع اللبناني لم يتعرَّض للمقصود بمنتجي الأدوية بصورة صريحة في قانون مزاولة مهنة الصيدلة الحالي، وإنَّما تناول بعض أحكامهم بمواضع متفرِّقة من ذات القانون دون أن يضع لهم تعريفاً محدَّداً. فالمادة الأولى من الباب الأوّل المتعلِّق في الترخيص بمزاولة مهنة الصيدلة تنصّ على أنَّه:”يُعتبر مزاولة الصيدلة كلّ عمل يؤدِّي إلى تجهيز أو تركيب أو تصنيع أو تجزئة أو بيع بالجُملة أو المفرَّق أو توزيع أو إحراز بقصد البيع أو التوزيع لأيّ دواء أو مادَّة صيدلانية مُعدّة للإستعمال الداخلي أو الخارجي أو بطريق الحَقن لوقاية الإنسان أو الحيوان من الأمراض أو للشفاء منها، أو يكون لها المزايا”.
وتجدر الإشارة إلى أنّ قانون حماية المستهلك اللبناني الجديد رقم 659 الصادر في 4 شباط 2005 قد استعمل لفظ “محترف” للدلالة على المنتِج. وقد عرّف المحترف بأنّه:”المحترف هو الشخص الطبيعي أو المعنوي، من القطاع العام أو القطاع الخاص، الذي يمارس باسمه ولحساب الغير نشاطاً يتمثّل بتوزيع أو بيع أو تأجير السلع أو تقديم الخدمات. كما يُعتبر محترفاً لغرض تطبيق أحكام هذا القانون، أيّ شخص يقوم باستيراد السلعة بهدف بيعها أو تأجيرها أو توزيعها وذلك في إطار ممارسته لنشاطه المهني”.
يُستفاد من هذا النص أنَّ المحترف أو المُصنِّع يمكن أن يكون شخصاً طبيعياً أو معنوياً. إلاّ أنّه لا يجب الخلط بين مفهوم المحترف والمُصنِّع. وظهرت نيَّة المشرّع اللبناني بالتمييز بينهما عندما عرَّف المُصَنِّع في المادة الثانية من ذات القانون فقرة ثالثة بأنَّه:”المُصَنِّع هو الشخص الذي يُحوِّل أو َيجمَع المواد الأوّلية أو الوسيطة”. فهو من يقوم بعملية التَّصنيع أو تحويل أو تجميع المواد اللازمة لتصنيع السلعة، ثمّ يُعطيها للمحترف ليقوم هذا الأخير ببيعها أو توزيعها أو تـأجيرها. اذاً، إنَّ دور المُصنِّع ينتهي عند التَّصنيع ولا يَمتد إلى مرحلة البيع أو التوزيع. إلاّ أنَّه ليس ما يَمنع من أن يتوفّر في الشخص الواحد صفة المُصنِّع والمحترف. مثال على ذلك، أن يمتلك الشخص معملاً يُصنِّع فيه سلعاً ويُوزِّعُها على جمهور المستهلكين، وبالتالي يقوم بتحويل المنتجات الدوائية ثمّ يبيعها.
ونلاحظ أنَّه في القانون رقم 47 الصادر في 2008/12/13 المتعلّق بــ “تنظيم تسويق منتجات تغذية الرضيع والوليد ووسائلها (وأدواتها)^[3] عرَّفت “المنتِج” مستعملة لفظ “مُصنِّع” Le fabricant, Manufacturer مميِّزة بذلك بين المنتِج والموزع. حيث جاء تعريفه بأنَّه:”الشخص الطبيعي أو المعنوي أو المؤسّسة أو أيّ كيان آخر يَعمل في مهمّة تصنيع مصنَّف^[4] سواءَ بشكل مباشر أو عبر وكيل أو عبر شخص أو كيان مرتبط معه بواسطة اتِّفاقية أو عبرها”. بينما عرَّفت “الموزّع” بأنَّه:”أي شخص طبيعي أو معنوي أو مؤسّسة أو أيّ كيان آخر يَعمل في مهنة تسويق^[5] أيّ منتَج مصنَّف سواءَ أكان بالبيع أو بالجملة أو بالتجزئة (بالمفرَّق)”.
كما أشار دليل التصنيع الجيِّد^[6] في لبنان لعام 2009 في باب التعاريف إلى المُصنَّع موضحاً أنَّ هذا التعبير يُطلق على حامل ترخيص الدواء بقرار من وزير الصحة العامة.
بناءً على ما عُرِض، نستنتج أنَّ تعريف المحترف الذي جاء به قانون حماية المستهلك اللبناني يتوافق إلى حدّ بعيد مع تعريف المشرّع الفرنسي للمنتِج. حيث اعتبر أنَّ المنتِج هو من يستورد منتجاً بغرض البيع أو التأجير أو التوزيع وليس لغرض الإستعمال الشخصي. أيّ يجب أن تكون نيّة البيع أو التوزيع أو التأجير موجودة عند الإستيراد كما نصَّت عليه المادة الثانية من ق.ح.م.ل. صراحةً.
وهكذا يظهر لنا، أنَّ مفهوم منتِج الدواء في لبنان ينصرف فقط إلى الصيدلي في ما يُنتجه من مستحضرات صيدلانية، وشركات الأدوية في ما تنتجه من أدوية، بالإضافة إلى مصانع الحُفُظ أو التغليف أو التعبئة في ما تشارك به من أعمال في تصنيع الدواء.
ومفاد كلّ ما تقدّم، يمكن القول إنّ مفهوم منتِج الدواء في ظلّ القانون اللبناني الحالي يبقى قاصراً على إفساح المجال أمام المستهلك في الرجوع على كلّ من يتدخَّل في عمليات تصنيع الدواء. وذلك لعدم وجود نصّ صريح في قانون الموجبات والعقود أو قانون مزاولة مهنة الصيدلة يُحدِّد مفهوم المنتِج بشكل صريح حتّى يسمح للمستهلك (المتضرّر) بالرجوع عليه، وذلك بالمقارنة لما عليه الوضع في فرنسا ودول الإتِّحاد الأوروبي.
ما هي عقوبة من يقوم بتهريب الأدوية؟
وفقاً للمادة 90 من قانون مزاولة مهنة الصيدلة فإنَّ “شخص 1- يفتح صيدلية أو يعدّ أو يبيع بالجملة أو بالمفرق أو يوزّع أدوية أو يحرزها بقصد البيع أو التوزيع بدون أن يكون متمّماً الشروط القانونية وحائزاً الترخيص القانوني… 4- يخالف أحكام المادة 84 يُعتبر مزاولاً الصيدلة بصورة قانونية ويعاقب بالحبس من شهر حتّى سنة وبالغرامة من مئة حتّى ألف ليرة أو بإحدى هاتين العقوبتين. وللمحكمة علاوة على ذلك أن تحكم بمصادرة الدواء أو الأدوية لحساب وزارة الصحّة والإسعاف العام ولها أن تقضي بسحب الرخصة مؤقّتاً أو نهائياً في مخالفة أحكام المادة 84.
كيف للمتضرّر الرجوع على المسؤول عن الضرر؟
وفقاً للقواعد العامة التقليدية للمسؤولية المدنية المنصوص عليها في قانون الموجبات والعقود، فإنَّ إذا كان المتضرّر مشترياً للمنتَج، بإمكانه الرجوع على المنتِج مباشرةً على أساس دعوى ضمان العيوب الخفية إذا توفَّرت شروطها، وله وفقاً لذلك طلب فسخ العقد أو تخفيض الثمن. غير أنَّه يكون أمام عقبة وهي إثبات وجود شروط دعوى ضمان العيب الخفي وهو أمر في غاية الصعوبة على المستهلك الطرف الضعيف وخاصّةً بالنسبة للمنتجات ذات التقنية الفنيَّة الدقيقة مثل المنتجات الدوائية. وهنا تبرز فعالية المسؤولية الموضوعية التي تشكِّل ضماناً لحماية المستهلك.
إلاَّ أنّ أغلب حوادث المنتجات المعيوبة تصيب أشخاصاً غير متعاقدين مع المنتِج، كالأدوية المعيوبة التي تناولها أفراد العائلة وتضرّروا منها بالرغم من أنَّ المتعاقد مع المنتِج كان ربّ العائلة. فعندئذٍ، طالما لا تربطهم مع المنتِج علاقة تعاقدية، فإنّهم يرجعون على المنتِج بالمسؤولية التقصيرية وما تتطلّبه هذه المسؤولية من إثبات الخطأ والضرر والعلاقة السببية بين الخطأ والضرر، وما يتّسم ذلك من صعوبة في الإثبات.
فتجدر الإشارة إلى أنَّ الدعوى المباشرة وفق أحكام القانون اللبناني لا تقرَّر لما تمثِّله من خروج على قاعدة نسبية العقود – إلاّ بنصّ خاص شأنها. وهذا ما نستنتجه من تعريف الدعوى المباشرة الوارد في قانون الموجبات والعقود في المادة 227 م.ع الني نصَّت على أنَّ الدعوى المباشرة “هي الدعوى التي يمنحها القانون للدائن، على وجه إستثنائي لرفع الدعوى باسمه الشخصي..” أيّ أنّه لا يمكن رفع هذه الدعوى إلاّ في الحالات المنصوص عليها صراحةً في القانون أو اتَّفق الإجتهاد على قبولها.
لذلك جاءت المادة (106) من ق.م.ل. لتوفير أقصى درجة حماية للمتضرّر (المستهلك) سواء كان متعاقداً مع المنتِج أو مع الغير أيّ غير متعاقد مع المنتِج. وتُيسّر لهم بالتالي الحصول على التعويض مع تحقيق العدالة بينهم بإخضاعهم لنظام قانوني واحد خاصّةَ إذا علمنا أنَّهم يتعرَّضون لنفس الأضرار.
كما أنّه وفقاً للمرسوم رقم 530 الصادر بتاريخ 2003/7/16، والمتعلِّق بشروط تسجيل واستيراد وتسويق وتصنيف الأدوية^[7] ، فقد نصَّ في المادة السابعة عشرة منه على أن: “تتحمَّل “الجهة المسؤولة” و”شركة الأم” والمؤسّسة الصيدلانية الوكيلة مسؤولية تطابق جميع طبخات الدواء الموضوعة في السوق عن طريقها..”.
وقد ميَّز هذا المرسوم لجهة المسؤولية عن المستحضر الصيدلاني والدواء، في ما إذا كان الدواء موضّباً محلّياً، وإذا كان مستورداً.
فيتحمّل المُصنِّع المحلِّي ويُعتبر”الجهة المسؤولة” عن المستحضر الصيدلاني المصنَّع أو الموضَّب محلّياً. وأيضاً يتحمَّل المسؤولية بلد المسؤولية أيّ بلد إقامة “الجهة المسؤولة”، وكذلك بلد التصنيع أيّ بلد إقامة المصنِّع.
أمَّا الجهة المسؤولة عن مستحضر صيدلاني مستورد، هي”الجهة المسؤولة” كما ورد تعريفها في باب المصطلحات من هذا المرسوم، فهي إحدى الجهات التالية:
– مصنِّع المستحضَر، أيّ أحد المصانِع المشاركة في انتاجه، إبتداءً من مرحلة التَّصنيع الأوَّلي Bulk Manufacturing إلى مرحلة التَّوضيب النِّهائي Packaging التي تشمل ضمان الجودة Quality Assurance وتحرير الصَنْف Final Batch Release
– صاحب إجازة الصنْف Product Licence Holder وصاحب إجازة التسويق Authorization Holder Marketing
– الحائز على شهادة المستحضر الصيدلاني Applicant for Certificate
كذلك “الشركة الأمّ”، Mother Holding Company ، Société Mère لمستحضر صيدلاني مستورد، وهي الجهة التي ترتبط بها أو تتبع لها، بشكل مباشر أو غير مباشر، كلّ الجهات المعنيَّة بالدواء والمذكورة في شهادة المستحضَر الصيدلاني.
وبذلك، يكون المشرّع في هذا المرسوم قد وسَّع من دائرة الأشخاص المسؤولين عن الدواء المعيوب، وأجاز بالتالي للمتضرّر الرجوع بدعوى المسؤولية عن الأضرار الناجمة عن الدواء المعيوب على كلّ من المنتِج المحلِّي وكذلك المنتِج الأجنبي والموزِّع والمستورِد.
نعتقد أنّه لن يتيسَّر لمستهلك الدواء في لبنان أن يرجع بالإدِّعاء المباشر على منتِجه بدعوى ضمان العيب الخفي طالما أنّه لم تكن هنالك علاقة تعاقدية مباشرة تربط بينهما، إلاّ من خلال نصّ تشريعي يُعطي للمشتري الأخير الحقّ في الإدِّعاء المباشر في مواجهة المنتِج. وفي هذا الصدد، لا بدَّ من الإشارة إلى تجربة المشرّع الجزائري الذي أضاف المادة (40) من قانون المدني الجزائري التي تسمح للمتضرّر سواء أكانت تربطه بالمنتِج علاقة تعاقدية أم لا، الرجوع بالدعوى المباشرة على جميع المتدخّلين. ولذلك الوقت سيبقى التساؤل عن الوسيلة أو الأساس الذي يُمكِن لمستهلك الدواء من خلاله أن يرجع بالضمان مباشرةً على المنتِج.
وبالتالي، يُعتبر جميع السلسلة غير المنقطعة من المسؤولين إبتداءً من المنتِج الأساسي، مسؤولين عن هذا الأمر، ولا يُمكن للمنتِج أيضاً أن يَدفع مسؤوليته عن الأخطاء التي يَرتكبها أحد تابعيه أو المشاركين في مراحل إنتاج الدواء كخُبراء اكتشاف المُنتَج الدوائي لأوّل مرَّة، ومُورّدي المواد الأوَّلية (المركَّبات الكيمائية) التي تدخُل في تركيب الدواء، والمتعهّد الذي يُعْهَد إليه أحد مراحل صِناعة الدواء. بحيث يمكن للمتضرّر إقامة الدعوى المباشرة على المنتِج باعتباره صاحب رُخصة تصنيعه وإنتاجه، والذي يكون، بالتالي، مسؤولاً عن أخطاء يرتكبها أيّ من المتدخِّلين في صناعة الأدوية. حيث إنَّهم لا يُعدّون غيراً بالنسبة إلى الصانِع ويكون بالتالي مسؤولاً عن أخطائهم لما قد يُلحَق بِمُستعمل الدواء من ضرر. وذلك لأنَّ اسم الصَانِع معروف لدى مستعمل الدواء الذي يكون مُسجَّلاً عليه وغالباً ما يكون لهذا الإسم أو الماركة دور في اختيار المريض له. إضافةً إلى أنَّه المسؤول الوحيد عن وجوده في الأسواق.
ومن ناحية أخرى، فإنَّ المنتِج النهائي هو المسؤول عن مراحل التَّصنيع كافّة. كما أنَّ الصَّانع بِحُكُم تَخصُّصه في مجال الأدوية الذي مُنِحَ الترخيص على أساسه واحتكاره لِصِناعته مُلزَم بإجراء الرَقابة والفحص الدقيقين على المنتَج الدوائي قبل طَرحه في التداول. وإنَّ أيّ خطأ من قبل هؤلاء المتدخِّلين في صِناعة الدواء يعني خطأً في جانب المنتِج النهِّائي، وهو القُصور في واجب الرَّقابة عليهم. ومنهم الموزّع الذي يُعتبر مسؤولاً مع منتِج الدواء بالتضامن وفق أحكام المادة 137 من قانون الموجبات والعقود.
لذلك، ندعو المشرّع اللبناني إلى إدخال أحكام المسؤولية الموضوعية الناشئة عن فعل المنتجات الدوائية بشكل صريح بحدودها وضوابطها التي أخذت بها دول الإتحاد الأوروبي ومنها فرنسا، وذلك ضمن التشريع اللبناني من خلال إفراد باب خاص للمسؤولية المدنية الخاصَّة بمنتجي الأدوية، وجمع شتات النصوص المتفرّقة في قانون واحد يتناول “المسؤولية المدنية لمنتجي الأدوية عن العيوب الخفية في الأدوية والمستحضرات الصيدلانية، أسوةً بالقانون المدني الفرنسي رقم 386 – 98 المتعلّق بـــ “المسؤولية الناشئة عن مضار المنتجات المعيوبة. وضرورة إنشاء نيابة عامة خاصَّة بالقضايا الصحية للتعجيل في البتّ في الملفّات المُحالة إلى القضاء بسبب الضرورة الملحَّة المتعلّقة بصحّة المواطنين وأهمّية حسمها والبتّ فيها بالسرعة القصوى. وتغليظ العقوبة على منتجي وبائعي وموزّعي ومهرّبي ومسوّقي الأدوية المغشوشة. واعتبارها جناية وليست جنحة تقضي بالحبس البسيط أو دفع غرامة زهيدة مقارنةً بالأضرار التي تنْتُج عن الأدوية المعيوبة.
هوامش ومصادر:
^[1]المحامية مروى طلال درغام، ” المسؤولية المدنية لمنتِج الدواء عن العيوب الخفية في الأدوية والمستحضرات الصيدلانية”، دار زين الحقوقية، بيروت – لبنان، 2018.
^[2]إطلاق النسخة الجديدة لدليل أصول التخزين والتوزيع الجيد للمستحضرات الصيدلانية في لبنان. تماشياً مع نهج التحسين المستمر المعتمد من قبل وزارة الصحة العامة وبرنامج ضمان الجودة للمستحضرات الصيدلانية، أطلقت وزارة الصحة العامة النسخة الحديثة لدليل التخزين والتوزيع الجيد.وقد تم تحديث هذه المبادئ التوجيهية لتحسين شروط التفسير، بالإضافة إلى التوفيق بين متطلبات الدليل الوطني مع متطلبات المعايير الدولية كتلك المختصة بالصحّة والسلامة المهنية وأنظمة الإدارة البيئية، وذلك في محاولة تطوير نهج المستودعات اللبنانية مع نهج المسؤولية الاجتماعية. وطلبت الوزارة من جميع المستودعات الالتزام بمتطلبات الطبعة الرابعة من دليل التخزين والتوزيع الجيّد للمستحضرات الصيدلانية والطبعة الثانية من الإدارة الجيّدة للسلسلة الباردة من درجة الحرارة منتجات صيدلانية الحسّاسة اعتباراً من أوّل يناير لعام 2018.
^[3]القانون رقم 530، تاريخ 21\7\2003، المتعلق بتسجيل وإستيراد وتسويق وتصنيف الأدوية.
^[4]قانون تنظيم تسويق منتجات تغذية الرضيع والوليد ووسائها (وأدواتها) رقم 47 صدر في 2008/12/11 ونٌشر في الجرية الرسمية تاريخ 2008/12/13 العدد 55. ويهدف هذا القانون إلى الإهتمام بتوفير التغذية المأمونة والصحيَّة للرُضَّع والأطفال اليافعين عن طريق حماية وتشجيع ودعم الرضاعة الطبيعية، وضمان الإستعمال السليم لأغذية الرُضَّع والأطفال والأغذية التكميلية عندما تدعو الحاجة إليها استناداً للمعلومات المناسبة. وتوفير المعلومات الملائمة والتثقيف للأهل والعمَّال الصحيين في مجال صحَّة وتغذية الرُضَّع والأطفال اليافعين وذلك من خلال تنظيم ممارسات التسويق والتوزيع بما يتلائم مع ذلك الهدف . إنَّ هذا القانون يَحُث على الإرضاع الطبيعي لمدَّة ستَّة أشهر حصراً وعلى تبنى عادات التغذية التكميلية والمناسبة للإرضاع من سن الستة أشهر تقريباً. مع التأكيد على متابعة الإرضاع من الثدي لمدَّة لا تقل عن سنتين كأسلوب لدعم تغذية الرضيع والوليد. (المادة الأولى منه).
^[5]المنتَج المصَّنف يعني :
أ‌- أغذية الرُضَّع.
ب‌- أغذية المتابعة.
ت‌- أي منتَج آخر يُسوَّق أو بطريقة أخرى يُقدَّم على أنَّه ملائم لتغذية الرُضَّع والأطفال اليافعين حتى عمر الثالث سنوات.
ث‌- قناني الإرضاع والحلمات الإصطناعية واللهايات.
ج‌- أي منتَج آخر يقرِّر وزير الصحة العامة بعد مشاورة اللجنة الوطنية والإعلان في الجريدة الرسمية بأنَّه “منتَج مصنَّف” لأغراض هذا القانون.
^[6]التسويق: يعني الترويج والتوزيع والتصريف والبيع والإعلان والعلاقات العامة للمنتَج والخدمات الإعلامية .(المادة الثالثة من قانون تنظيم تسويق منتجات تغذية الرضيع والوليد ووسائها (وأدواتها) رقم 47 “باب التعاريف”).
^[7]دليل أصول التصنيع الجيِّد للأدوية في لبنان: قرار رقم 212/1 الصادر في 2008/3/18 الذي يقضي بـ “بتشكيل فريق عمل لتحديث القرارات المتعلقة بمراقبة التصنيع الجيِّد للأدوية في لبنان. وقد صدر دليل أصول التصنيع الجيِّد للأدوية في لبنان عام 2009. (القرار رقم 1/442 تاريخ 2009/5/16 ، المتعلّق بأصول التصنيع الجيّد للأدوية).وهو يختص بحسب المادة الأولى منه “بالأمور التي تؤثّر على نوعية المنتَج، وهو يمثِّل مجموع الإجراءات المنظمة التي تهدف إلى ضمان الجودة المطلوبة في الدواء، بعبارة أخرى يتضمن الجودة للتصنيع الجيِّد وكل العوامل الأخرى التي تقع خارج إطار هذا الدليل.
وقد عرّف التَّصنيعFabrication, Manufacture بأنَّه: يُستخدم هذا الوصف إشارةً إلى كل العمليات التي تشمل شراء المواد والمستحضرات والإنتاج ومراقبة الجودة وإطلاق المنتَج والتخزين والتوزيع وما يتعلق بها من نُظُم مراقبة.
أماَّ الإنتاج Production : فيشمل كل العمليات الداخلة في تركيب الدواء ابتداءاً من إستلام المواد الأولية مروراً بسلسلة من الخطوات التصنيعية والتعبئة والتغليف والتي تنتهي بالمنتَج النهائي.
المرسوم رقم 571 صادر تاريخ 2008/10/23 ، المتعلّق بتطبيق أحكام المادتين الثالثة والخامسة من القانون رقم 530 الصادر بتاريخ 2003/7/16 (شروط تسجيل وإستيراد وتسويق وتصنيف الأدوية). والمواد 52 و 53 و54 و 60 من القانون 367 تاريخ 1994/8/1 وتعديلاته (مزاولة مهنة الصيدلة).
“محكمة” – الأحد في 2020/11/1
*حفاظاً على حقوق الملكية الفكرية، يمنع منعاً باتاً نسخ أكثر من 20% من مضمون الخبر، مع وجوب ذكر إسم موقع “محكمة” الإلكتروني، وإرفاقه بالرابط التشعّبي للخبر(Hyperlink)، وذلك تحت طائلة الملاحقة القانونية.